Ngày 29/09/2008, Công ty Cổ phần Vật liệu Khoa học và Công nghệ Sinh học được thành lập, sau đó đến tháng 05/2012 được đổi tên thành Công ty Cổ phần Vật tư Khoa học Y sinh (BIOMEDIC., JSC).

Sau một thập kỷ hình thành và phát triển, từ những khó khăn ngày đầu thành lập, Biomedic tự hào là một trong những doanh nghiệp hàng đầu trong lĩnh vực công nghệ sinh học, chuyên cung cấp các giải pháp công nghệ trong lĩnh vực công nghệ sinh học. xét nghiệm, chẩn đoán, tầm soát ung thư, bệnh di truyền, hỗ trợ sức khỏe sinh sản, giải mã gen, khoa học hình sự góp phần mang lại cuộc sống bình yên, hạnh phúc cho cộng đồng và xã hội.

Hiện tại, Biomedic là nhà phân phối ủy quyền tại Việt Nam của nhiều thương hiệu nổi tiếng trên thế giới như: Illumina (Mỹ), Beckman Coulter Life Science (Mỹ), Panagene (Hàn Quốc), Zymo Research (Mỹ), GeneProof (Cộng hòa Séc), Projectina (Thụy Sĩ),… Với tiêu chuẩn và quy trình làm việc ISO 13485 cùng đội ngũ chuyên gia trình độ cao, thường xuyên được đào tạo, chúng tôi cam kết chuyển giao cho khách hàng những giải pháp tốt nhất. giải pháp công nghệ tiên tiến và dịch vụ hỗ trợ chuyên nghiệp nhất.

Hệ thống sản phẩm và thiết bị của Biomedic bao gồm:

Bộ xét nghiệm chẩn đoán vi sinh bệnh truyền nhiễm đạt tiêu chuẩn dùng để chẩn đoán (InvitroDiagnostic, CE-IVD) như: HBV, HCV, HIV, CMV, HSV, TB,… bằng kỹ thuật Real time PCR với bộ tách DNA / Chiết xuất RNA để sử dụng trong y tế.

Hệ thống nhận dạng vi khuẩn tự động, phân tích kháng sinh đồ tự động

Hệ thống giải trình tự DNA thế hệ mới (Next-Generation Sequencing) gen, phân tích HLA độ phân giải cao, giải mã hệ gen sinh vật, xét nghiệm ung thư.

Hệ thống DNA Microarray và bộ dụng cụ đủ tiêu chuẩn IVD cho PGD và PGS để sàng lọc phôi trong IVF

Hệ thống giải trình tự gen tự động và bộ dụng cụ phân tích ADN truyền thống (STR) - 300 locus gen và phân tích ADN ty thể (mtDNA) để sử dụng cho Pháp y.

Bộ công cụ phân lập và phân tích các bệnh di truyền ở người, ung thư và chẩn đoán trước khi sinh không xâm lấn (NIPT).

Sau một thời gian doanh nghiệp đã quyết định áp dụng chứng nhận ISO 13485. Nhằm mục đích nâng cao sức cạnh tranh, tăng doanh thu, tăng uy tín cho doanh nghiệp mình.

ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng được các cơ sở cung cấp thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan áp dụng để đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng. khách hàng và các yêu cầu pháp lý.

Khi quyết định xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 Biomedic đã đầu tư cơ sở vật chất như xây dựng và hoàn thiện hệ thống kho chứa hàng hóa khang trang, hiện đại. Công ty đã tổ chức các hoạt động đào tạo nhân sự với trình độ chuyên môn chuẩn theo yêu cầu của khách hàng để đảm bảo hoạt động lắp đặt và chuyển giao công nghệ được thực hiện theo tiêu chuẩn ISO 13485.

Điểm nổi bật trong ISO 13485 là hầu hết các điều khoản đều yêu cầu các doanh nghiệp ngoài việc đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất còn phải tuân thủ các yêu cầu luật định và quy định để đảm bảo các thiết bị và dụng cụ y tế. cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các quy định của pháp luật. Bên cạnh đó, với cách tiếp cận quy trình dựa trên rủi ro, việc áp dụng ISO 13485 sẽ giúp giảm thiểu rủi ro cũng như đảm bảo chất lượng tốt nhất của từng quy trình, từ đó mang đến sản phẩm và dịch vụ tốt nhất cho khách hàng.

Quy trình cấp chứng chỉ ISO 13485 mặc dù còn nhiều khó khăn khi áp dụng dành riêng cho trang thiết bị y tế với nhiều yêu cầu khắt khe không chỉ từ nhà sản xuất mà còn cả các yêu cầu luật định từ hệ thống tài liệu hoàn thiện đến đào tạo sử dụng và xác nhận hệ thống thường xuyên thông qua các hoạt động đánh giá nội bộ. Tuy nhiên, tất cả nhân viên Biomedic đã cố gắng hết sức để đóng góp vào quá trình chuẩn hóa hệ thống.

Với sự nỗ lực và quyết tâm của toàn thể công ty, Biomedic tự hào là đơn vị được cấp chứng chỉ ISO 13485: 2016. Điều này một lần nữa thể hiện tinh thần hợp tác với các nhà cung cấp và cam kết của Biomedic về chất lượng sản phẩm, chất lượng dịch vụ đối với khách hàng.

Chứng nhận ISO 13485: 2016 áp dụng cho các tổ chức, doanh nghiệp không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,… Có thể bao gồm: cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… Sản xuất và kinh doanh thiết bị y tế, (ví dụ: Găng tay y tế, Sản phẩm y tế tiệt trùng, kim tiêm , đường truyền, đường truyền thức ăn, ...)

Đáp ứng các yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016 / NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng. theo ISO 13485; Vạch ra cách xem xét và cải tiến các quy trình trong tổ chức của bạn. Tạo ấn tượng tốt hơn với khách hàng, là lợi thế cạnh tranh so với các sản phẩm cùng loại khác.

Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát mối nguy, kiểm soát vệ sinh, ô nhiễm sản phẩm và có kế hoạch thực hiện cụ thể. Tạo khả năng tiếp cận thị trường quốc tế, vì chứng nhận ISO 13485 được coi là bước đầu tiên hướng tới việc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu luật định của Châu Âu. Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và giảm thiểu rủi ro sai sót. Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế đối với thiết bị và dụng cụ y tế; Nâng cao khả năng cạnh tranh, mở rộng thị trường và tiếp cận gần hơn với các thị trường trên toàn thế giới với chứng nhận ISO 13485. Quản lý rủi ro, giảm lãng phí.

Tăng hiệu quả, giảm chi phí và theo dõi kiểm toán chuỗi cung ứng. Chứng minh rằng bạn sản xuất các thiết bị y tế an toàn hơn và hiệu quả hơn. Đáp ứng các yêu cầu quy định và mong đợi của khách hàng