Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế; Nghị định số 65/2015/NĐ-CP ngày 07/08/2015 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong các lĩnh vực quản lý nhà nước liên quan đến hành vi đăng, phát, cung cấp, đưa tin, công bố thông tin sai sự thật, quy định cụ thể như sau:
- Sản xuất trang thiết bị y tế khi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đã hết hiệu lực, trừ trường hợp đặc biệt được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép có thể bị phạt tiền đến 60 triệu đồng (Khoản 3 Điều 55).
- Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế có thể bị phạt tiền đến 80 triệu đồng (Điểm a khoản 4 Điều 55).
- Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do để lưu hành trên thị trường hoặc xuất khẩu có thể bị phạt tiền đến 80 triệu đồng (Điểm b khoản 4 Điều 55). - Sản xuất trang thiết bị y tế không tiến hành thử nghiệm lâm sàng hoặc tiến hành thử nghiệm lâm sàng không đúng đối với sản phẩm phải thử nghiệm lâm sàng có thể bị phạt tiền đến 80 triệu đồng (Điểm c khoản 4 Điều 55).
- Biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc tiêu hủy hoặc tái chế trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại Khoản 4 Điều 55.
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định..
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
Trường hợp không có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.
Dịch vụ xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế của Vihabrand
- Vihabrand hỗ trợ, tư vấn cho khách hàng về các quy định của pháp luật có liên quan tới thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế, đồng thời cung cấp các dịch vụ sau:
- Soạn thảo hồ sơ, chuẩn hóa tài liệu cho Quý khách hàng;
- Đại diện khách hàng thực hiện các thủ tục có liên quan tại Cơ quan Nhà nước có thẩm quyền;
- Theo dõi tình trạng hồ sơ, tiếp nhận và trả kết quả cho Khách hàng.